La preparación del dossier farmacéutico es una parte importante de nuestra función para ayudar a nuestros clientes a cursar exitosamente el proceso de traducción y adaptación del producto. Entendemos que un dossier coherente y de conformidad con la norma es la clave para obtener la aprobación oportuna del registro en los territorios. Sin embargo, muchas veces el camino hacia la aprobación puede estar lleno de desafíos y dificultades, y ahí es donde nuestro equipo de desarrollo regulatorio hace una diferencia, ayudando a nuestros aliados a acelerar y optimizar el proceso de aprobación de medicamentos.

Durante más de 10 años, hemos recopilado una gran cantidad de información de inteligencia regulatoria de los mercados locales y las expectativas de las distintas agencias nacionales regulatorias de la región que no están necesariamente incluidas o divulgadas públicamente. Se requiere contacto humano, la construcción de relaciones profesionales y la comprensión de las diferencias culturales entre países para ofrecer una experiencia incomparable y un apoyo perspicaz. Nuestro personal tiene conocimientos en la preparación de presentaciones regulatorias para todo tipo de medicamentos, desde productos químicos a productos biotecnológicos, como vacunas, anticuerpos monoclonales, inmunoterapias, hemoderivados, medicamentos recombinantes, medicamentos huérfanos y células madre.

Nuestros expertos en regulatorio también tienen una amplia experiencia en regulaciones que abarcan principios activos, moléculas pequeñas y grandes, excipientes farmacéuticos, vitaminas y minerales, productos herbales y dispositivos médicos.