Preparación para la Inspección Reglamentaria

La mayoría de las autoridades supervisoras en el sector salud en todo el mundo han desarrollado un sistema de inspección que permite la verificación periódica del cumplimiento de las regulaciones de las BPM por parte de los fabricantes farmacéuticos (principios activos y productos farmacéuticos). Si bien la idea y el contenido de las normas de las BPM son bastante comparables, no existe una guía global común de auditoría para las BPM.

Por ejemplo, ANVISA en Brasil solicita cierta información previa a la inspección; un representante de la compañía local debe solicitar la inspección 6 meses antes de la fecha de vencimiento de la licencia. En el sitio web de ANVISA, el representante legal de Brasil envía información detallada sobre el producto y las instalaciones de fabricación del país extranjero, incluida la ubicación geográfica e información sobre las inspecciones realizadas por otras agencias de salud. En el caso de renovación de la certificación (que es cada dos años), ANVISA decide si será necesaria otra inspección de acuerdo a una evaluación de riesgos.

Principales áreas de interés durante una inspección:

• Sistemas HVAC y sistemas de tratamiento de agua.
• Sistemas de calidad.
• Directrices y procedimientos de validación claramente definidos (aún se espera que se cumpla el enfoque “clásico” con tres lotes consecutivos).
• Participación de la alta gerencia en la aprobación de los POE, los documentos de manufactura y otros documentos.
• Especificaciones y métodos analíticos.
• Condiciones de higiene.
• Capacitación de empleados en las áreas de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad.

Podemos ayudarlo realizando una inspección pre-aprobación o una inspección simulada con un análisis de irregularidades antes de la inspección por parte de la agencia regulatoria. Ofrecemos servicios como:

• Realizar inspecciones reglamentarias pre-aprobación.
• Realizar inspecciones reglamentarias simuladas.
• Proporcionar orientación sobre las acciones correctivas que se implementarán y validarán antes de la inspección reglamentaria. Esto le dará la oportunidad de corregir cualquier problema antes de que el inspector los cite por incumplimientos normativos.
• Brindar capacitación sobre cómo prepararse para una inspección reglamentaria exitosa, incluyendo las entrevistas de inspección simuladas, y el qué hacer y no hacer durante la visita de auditoría.
• Revisar los preparativos para la inspección.
• Proporcionar orientación sobre cómo validar los sistemas informáticos para cumplir con los requisitos de las BPM.